НОВОСТИ

2 июня 2017

Хирургические медицинские изделия и их регистрация

14:2612.08.2013г.


Здоровье и безопасность жизни человека всегда должны быть приоритетными в вопросах медицины. Все инструменты, изделия, которые приобретаются для медицинских нужд, должны быть надежны и соответствовать всем требованиям, предъявляемым к этим изделиям.

Ни один перевязочный кабинет, ни одна операционная не обходятся без такого хирургического инструмента, как медицинские ножницы. Таких изделий нужно иметь в большом количестве. К ним предъявляется ряд определенных требований: они должны резать, а не мять, то есть острота лезвия должна быть безупречной, должны соответствовать той форме, которая используется в определенных конкретных случаях.

Длина их всегда находится в пределах от 150 до 270 мм. Для быстрого разрезания медицинских перевязочных материалов используются ножницы с тупыми лезвиями. Для разрезания шовной ткани используются длинные ножницы, у которых изогнуты лезвия. Такими ножницами очень удобно работать, когда размер раны жестко ограничен, и трудно добраться до нужных каналов или полостей.

Все изделия медицинского назначения проходят процедуру – регистрация медицинских изделий. Это подтверждение, что изделие соответствует требованиям, предъявляемым законом Российской Федерации. Это показатели безопасности и качественные характеристики продукции, применяемой в медицине.

Это достаточно непростая процедура, здесь нужны глубокие знания законодательства в целом, с помощью которых идет регулирование вопросов безопасности и качества в этой отрасли.

Для того чтобы медизделия прошли регистрацию, необходимо собрать перечень документов. Сюда входит 2 экземпляра описи и 1 экземпляр заявления. Если у вас нет таблицы сравнения основных параметров с аналогом, то регистрация может стать для вас гораздо дороже. Эта таблица является обязательным приложением к заявлению. Необходимо так же, предоставить подтверждение того, что вы являетесь юридическим лицом. Также документы, которые подтверждают регистрацию самого предприятия изготовителя в той стране, где он занимается производством. Обязательна генеральная доверенность, в которой производитель может передоверить свои права на заявителя. Доверенность на представителя фирмы, который будет заниматься регистрацией. Документы, подтверждающие, что изделие медицинского назначения соответствует международным требованиям производства.

Новости Статьи Интервью Фото Видео Редакция Реклама