Для чего предназначена сертификация медикаментов

Медикаментами или лекарственнными препаратами (средствами) называют все вещества (составы, смеси) синтетические и природные, оказывающие лечебное действие на живые организмы. Сертификация медикаментов https://www.centrattek.ru/sertifikacija/registracija-medicinskih-izdelij/ является мерой защиты качества продукции на фармацевтическом рынке. Существует  два уровня сертификации: обязательная и добровольная.

Обязательная сертификация

За проведение процедуры отвечает Росздравнадзор. Работники этого госоргана следят за тем, чтобы обязательную сертификацию прошли все товары местного производства, и особенно, импортируемые лекарства. Испытания на получение обязательного сертификата проверяют препараты на соответствие трем основным условиям.

1. Качество. Уровень качества препарата оценивается по степени содержания действующих веществ, нейтрализующих источник заболевания.
2. Безопасность. Проверяется отсутствие в составе препарата компонентов, негативно влияющих на здоровье пациента.
3. Эффективность. Оценивается время от приема до наступления положительного эффекта, а также скорость подавления болезни при постоянном приеме лекарства.

Импортируемые лекрственные препараты проходят процедуру сертификации в порядке очереди по предварительной заявке в специальный гос орган - сертификационный центр.

При успешном прохождении всех лабораторных испытаний, распространитель препарата получает от минздрава специальный паспорт с результатами проверок. Этот документ является основанием для получения всех иных бумаг, разрешающих торговлю на рынке данного государства. Проведение обязательной сертификации защищает потребителя от небезопасных, некачественных и малоэффективных лекарств.

Добровольная сертификация

Второй этап проверки предназначен для местного производителя. Добровольная сертификация возникла как следствие высокой конкуренции на внутреннем рынке. Анализ в процессе добровольной сертификации проводится очень детально, поэтому риск обнаружения скрытых несоответствий повышается. Однако в случае успеха, этот сертификат дает неоспоримое преимущесво на внутреннем рынке. Производитель, имеющий сертификат добровольной проверки, получает поддержку государства и вызывает большее доверие у потребителей, тем самым обходя конкурентов, имеющих только обязательный сертификат. 

Несмотря на сильное влияние, регулирование конкуренции на фармацевтическом рынке не основная цель данной процедуры. Добровольная сертификация, как и основная, прежде всего направлена на защиту жизни и здоровья жителей государства от некачественных медикаментов.