Как проводятся клинические исследования нового лекарства: основные стадии

Чтобы новый фармацевтический препарат был одобрен и законно мог продаваться в аптеках, он должен пройти клинические исследования, которые включают в себя несколько стадий (фаз). Каждая фаза должна быть правильно оформлена документально, а на само испытуемое лекарство должно быть составлено досье, которое направляется в государственное учреждение для одобрения. Тогда как клинические исследования проводят сотрудники лаборатории и медицинских учреждений, заполнением необходимых документов занимается компания OCT. Проектный менеджер фирмы сопровождает процесс испытаний препарата на всех стадиях реализации.

Основные стадии реализации клинических испытаний

Самые ранние фазы испытания направлены на то, чтобы определить, является ли исследуемое лекарство безопасным и есть ли побочные эффекты. На более поздних стадиях специалисты стараются выявить преимущества нового лечения относительно существующих аналогов.

Есть 3 основных фазы клинических испытаний. Но некоторые подобные мероприятия имеют более раннюю стадию 0, и есть ряд исследований с фазой 4, которая проводится после лицензирования препарата. Формальные нюансы всех стадий можно посмотреть по ссылке https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/clinical_trials.php.

Фаза 0

Это самое раннее испытание препарата на людях. Этот этап проводится, чтобы выяснить, ведет ли себя лекарство так, как ожидают исследователи. Фаза 0, как правило, включает в себя небольшое число испытуемых, которым дают малую дозу нового средства. После этого каждый участник проходит сканирование организма и сдает необходимые анализы. Результаты регистрируются в соответствующих документах.

Фаза 1

Эта стадия проводится также при участии небольшого числа пациентов и направлена на выявление следующих фактов:

• какое количество препарата является безопасным;
• характер побочных эффектов;
• как организм справляется с лекарством;
• помогает ли препарат лечить болезнь.

Наблюдение за пациентами на фазе 1 длится довольно долго. На всем протяжении этапа наблюдается несколько групп участников, каждой из которых дается разное количество нового лекарства.

Фаза 2 и 3

Вторая стадия направлена на выявление особенностей действия препарата относительно разных подвидов заболевания. В эксперименте, как правило, участвует более 100 пациентов. Третий этап клинических испытаний проводится для сравнения нового фармацевтического средства с наилучшим имеющимся в продаже лекарством.