Хирургические медицинские изделия и их регистрация

Здоровье и безопасность жизни человека всегда должны быть приоритетными в вопросах медицины. Все инструменты, изделия, которые приобретаются для медицинских нужд, должны быть надежны и соответствовать всем требованиям, предъявляемым к этим изделиям.

Ни один перевязочный кабинет, ни одна операционная не обходятся без такого хирургического инструмента, как медицинские ножницы. Таких изделий нужно иметь в большом количестве. К ним предъявляется ряд определенных требований: они должны резать, а не мять, то есть острота лезвия должна быть безупречной, должны соответствовать той форме, которая используется в определенных конкретных случаях.

Длина их всегда находится в пределах от 150 до 270 мм. Для быстрого разрезания медицинских перевязочных материалов используются ножницы с тупыми лезвиями. Для разрезания шовной ткани используются длинные ножницы, у которых изогнуты лезвия. Такими ножницами очень удобно работать, когда размер раны жестко ограничен, и трудно добраться до нужных каналов или полостей.

Все изделия медицинского назначения проходят процедуру – регистрация медицинских изделий. Это подтверждение, что изделие соответствует требованиям, предъявляемым законом Российской Федерации. Это показатели безопасности и качественные характеристики продукции, применяемой в медицине.

Это достаточно непростая процедура, здесь нужны глубокие знания законодательства в целом, с помощью которых идет регулирование вопросов безопасности и качества в этой отрасли.

Для того чтобы медизделия прошли регистрацию, необходимо собрать перечень документов. Сюда входит 2 экземпляра описи и 1 экземпляр заявления. Если у вас нет таблицы сравнения основных параметров с аналогом, то регистрация может стать для вас гораздо дороже. Эта таблица является обязательным приложением к заявлению. Необходимо так же, предоставить подтверждение того, что вы являетесь юридическим лицом. Также документы, которые подтверждают регистрацию самого предприятия изготовителя в той стране, где он занимается производством. Обязательна генеральная доверенность, в которой производитель может передоверить свои права на заявителя. Доверенность на представителя фирмы, который будет заниматься регистрацией. Документы, подтверждающие, что изделие медицинского назначения соответствует международным требованиям производства.